癌癥免疫細(xì)胞與監(jiān)管缺位不無關(guān)系
那么,為何一項(xiàng)仍處于研究階段,安全性及有效性都尚未論證的免疫療法,卻能夠在中國幾乎所有的*醫(yī)院盛行?
“國家已有相應(yīng)的法規(guī),主要是執(zhí)行中出了問題。”時(shí)玉舫強(qiáng)調(diào)。
根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī),國家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)于免疫療法臨床研究到臨床應(yīng)用有著明確的規(guī)定。2009年3月2日,原衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,將醫(yī)療技術(shù)劃分為三類,細(xì)胞免疫技術(shù)被歸于第三類,即安全性、有效性尚須臨床研究進(jìn)一步驗(yàn)證,屬于嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù),并規(guī)定由衛(wèi)生部門進(jìn)行準(zhǔn)入審批。
2015年6月29日,國家衛(wèi)生計(jì)生委又頒布《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》,進(jìn)一步將第三類技術(shù)劃分為三類:禁止類、限制類、普通類,細(xì)胞免疫治療技術(shù)被劃歸“普通類”,并明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行決定臨床應(yīng)用,不用報(bào)國家衛(wèi)生計(jì)生委許可或備案,但各醫(yī)療機(jī)構(gòu)為責(zé)任主體。
但這并不意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以隨意使用免疫療法,按照監(jiān)管要求,凡投入應(yīng)用的藥品和醫(yī)療技術(shù),都必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)或研究的考驗(yàn)。衛(wèi)生行政部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目也具有監(jiān)督管理的職責(zé)。
然而,2015年這項(xiàng)政策一經(jīng)出臺(tái),地方在執(zhí)行的過程中卻變了味。
一位專家吐槽,取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批,很多地區(qū)誤讀為新政給細(xì)胞免疫治療開了“綠燈”,各地醫(yī)院更是想做就做,明目張膽了。
但是,由于國家沒有規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),各家醫(yī)院對(duì)這項(xiàng)治療的適應(yīng)癥、治療范圍、治療程序的規(guī)定都很混亂。“到底什么樣的單位可以用?什么樣的病人可以用?醫(yī)院自己都不知道。”中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院生物治療中心副主任張曉實(shí)在接受媒體采訪時(shí)毫不諱言。
韓忠朝也坦言,國家目前沒有關(guān)于免疫細(xì)胞治療的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),什么標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞可以用,什么樣的不能用于臨床,這些本應(yīng)開始就由行政管理部門做的工作現(xiàn)在還是空白。
由于細(xì)胞免疫治療技術(shù)復(fù)雜,種類多、差別大,對(duì)監(jiān)管能力也的確提出了挑戰(zhàn)。劉昌孝表示,免疫細(xì)胞治療是一種復(fù)雜的醫(yī)療技術(shù),在細(xì)胞提取、擴(kuò)增、回輸?shù)拿恳徊蕉夹枰獓?yán)格的質(zhì)量控制。每位患者的情況不同,要采用不同細(xì)胞、不同的輸注劑量和不同的治療方案。如果細(xì)胞質(zhì)量和數(shù)量不能做到很好的質(zhì)控,往往不能取得滿意的效果。免疫細(xì)胞治療的實(shí)施需要研究型醫(yī)生和免疫專家的配合。
“現(xiàn)在,我們要通過魏則西事件進(jìn)一步思考,更好地組織一批真正懂免疫、懂腫瘤、有責(zé)任心的科學(xué)及醫(yī)學(xué)家認(rèn)真討論,更好完善法規(guī)和監(jiān)管,讓腫瘤免疫治療為癌癥患者帶來福音。”時(shí)玉舫補(bǔ)充道。
上一篇 所有肝炎都有傳染性是錯(cuò)誤的 下一篇 真正做臨床應(yīng)用的免疫細(xì)胞治療的質(zhì)量控制